デジタル・トランスフォーメーション （DX）

デジタル・トランスフォーメーション(DX)とは、スウェーデンのウメオ大学教授 エリック・ストルターマン氏が2004年に提唱した概念であり、「デジタル技術が浸透することで人間の生活のあらゆる面で引き起こす、あるいは良い影響を与える変化」を指す。

「デジタル・トランスフォーメーション」を用語として用いられることが多くなる中で、その意味や範囲が異なる場合があることから、ここではビジネス領域において使われる「デジタル・トランスフォーメーション」について説明する。

ビジネス領域で使われる場合には、「競争優位性を確立する」という観点で、デジタル社会の変化に対応した企業が、AIやIoT、ビッグデータなどのデジタル技術を活用して、ビジネスモデルや業務を変革する抜本的な取り組みとして用いられることが多い。

経済産業省が公開しているガイドラインでは、「企業がビジネス環境の激しい変化に対応し、データとデジタル技術を活用して、顧客や社会のニーズを基に、製品やサービス、ビジネスモデルを変革するとともに、業務そのものや、組織、プロセス、企業文化・風土を変革し、競争上の優位性を確立すること。」とまとめている。（参照：経済産業省「デジタルトランスフォーメーションを推進するためのガイドライン」）

また情報処理推進機構（IPA）では「AIやIoTなどの先端的なデジタル技術の活用を通じて、デジタル化が進む高度な将来市場においても新たな付加価値を生み出せるよう従来のビジネスや組織を変革すること」と説明されている。（参照：IPA「デジタル・トランスフォーメーション推進人材の機能と役割のあり方に関する調査」）

重要な点は、先端的なデジタル技術を用いることが目的ではなく、あくまでもそれを用いながら従来のビジネスプロセスを変え、新たなサービスを創出し、それに対応できる組織を作ることである。

※当社では創業以来ヘルスケア領域におけるデジタルサービス構築に携わっています。ヘルスケア領域におけるデジタル・トランスフォーメーションについての当社としての見解については、以下から参照ください。

ヘルスケアDXとは

医療情報ガイドライン

「医療ガイドライン」とは「医療情報ガイドライン」とも呼ばれ、個人の医療に関する情報（病歴等）を扱う「医療情報システムやサービス」を利用する医療機関・介護事業者等および外部委託された情報処理事業者（開発会社やデータセンター、クラウド事業者等）に対して、厚生労働省、経済産業省、総務省が定めたルールである。

「医療ガイドライン」では、医療情報システムやサービスのセキュリティ対策を「組織的な対策」「物理的な対策」「技術的な対策」に分け、対策項目を要求事項として提示している。「医療情報」は個人情報の中でも特に機微にあたる情報と位置付けることから、一般的な個人情報を扱う情報システムに比べると対策項目が多く設定されている。対策項目は「必須項目」「推奨項目」が定められており、「必須項目」については最低限守るべきルールであり、満たしていない場合において情報セキュリティ事故が発生した場合には、管理責任を求められることのある内容となる。

３省のガイドラインはそれぞれ位置付けが異なるが、クラウド環境を用いて医療機関が「医療情報システム」を利用する場合にはすべてのガイドラインの対策項目を満たす必要がある。これまで３省がそれぞれガイドラインを定めていたが、2020年8月に経済産業省・総務省によりシステムやサービスの提供事業者に対するガイドラインを統合しており、「3省2ガイドライン」と総称することもある。

医療機関においては、院内の医療情報システムは当然のことながら、外部事業者に委託した場合であっても管理責任を問われる立場となる。利用する外部事業者の情報システムについても、ガイドラインに準拠したセキュリティ対策がなされているか把握する必要がある。そのためには「医療ガイドライン」の内容を理解して医療情報システムの構築・運営をしている専門事業者と協働して医療情報システムの導入・運営を行うのが有用である。
一方、医療情報システム・サービスを提供する事業者においては、総務省・経済産業省ガイドラインに準拠した上で、利用者となる医療機関が定める厚生労働省ガイドラインに基づく運用方針との調整が求められる。

メディエイドにおいては、これまで様々な医療クラウドを活用したサービスを提供して参りました。サービス提供にあたり、厚生労働省・経済産業省・総務省の3省2ガイドラインの内容を読み込み、同ガイドラインに沿った医療クラウドを構築してきました。

この医療クラウド構築でのノウハウを元に、医療機関でのクラウドサービス利用時におけるガイドライン準拠をサポートするコンサルティングサービスを提供しております。
医療クラウドを構築されるサービス提供者の方、また医療クラウドを利用される医療機関の方でお困りの方は、お気軽にお問合わせください。

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PHR

PHRとはPersonal Health Recordの略であり、米国診療情報管理学会は、PHRを次のように定義している。

「PHRとは、患者が保持する生涯に渡るカルテであり、患者の意思決定や医療の質向上に貢献するもので、医療機関だけでなく、個人からの情報を取得し管理するものである。また、PHRは、個人が主体的に用いるもので、アクセスの検討、管理も個人が行う。」

日本では、2011年5月に内閣官房が「どこでもMY病院構想」を発表した際にわが国で初めてその概念と方向性が整理されたが、本来の国際的なPHRの成立要件を満たしたものとは言えなかった※注１。

国際的に事業モデルとしては、支払者主導モデル、医療機関主導モデル、薬局主導モデル、企業主導モデル等が存在する※注2。
我が国でも患者からの情報を取得、管理等を行うPHRとしては、薬局が電子お薬手帳として取り組みを拡げ（アインお薬手帳、お薬手帳プラス他）、また企業主導でも様々な取り組みが始まっている（ライフパレットダイアベティス他）。

今後、より安価で使い易い通信やデバイス（スマートフォン、IoT他）の普及と標準化の推進等により、患者参加型医療のツールであるPHRは個人のエンパワメントのツールとしてより広く普及していくことが予想される。

また、類似した概念として、表１のようにEMR、EHR、Patient Portalがある。まずEMR（Electronic Medical Record）は現在使われている電子カルテの事であり、単独で1人の医師に使われるか、院内のみではあるが複数の医療者で共有される。

次にEHR（Electronic Health Record）はEMRが広域化して地域、或いは国家レベルで運用、共有されるものを指す。
EHRも基本的には医療者が中心的に利用することを想定している。

最後にPatient Portalは、PHRと患者が利用する点では類似するが、PHRを個人が主体的に管理するものであるのに対し、Patient Portalは、医療機関の情報やデータベースを個人がアクセス、閲覧するものであり、基本的には、医療機関、医師、医療者が主体となって管理するものを指す。※表1

以上

※注１）我が国におけるパーソナル・ヘルス・レコード(PHR)の定義に関するレビュー

※注２）糖尿病分野における PHR の課題と可能性：患者中心の医療を具現化するためのプラットフォーム型 PHR への再定義の試み

※表１）

当社でもPHRに関する調査、企画あるいは開発等のご支援をしております。
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PRO（Patient Reported Outcome）

PROはPatient Reported Outcomeの略であり、日本語では「患者報告アウトカム」と訳される。

従来、治療結果の評価法としては、生理学的、或は生化学的なアウトカム、また画像検査や生存率などの医学的指標が用いられてきたが、患者による主観的要素を考慮することは少なかった。

一方で、生活習慣病やアレルギー疾患、癌などの慢性疾患の増加によって、アドヒアランス等、患者の治療参加がより重要になり、患者の認識や価値観が治療結果を左右することから、患者の主観的評価を科学的に測定していくことが求められてきている。

この「患者が評価したアウトカム」が即ちPROであるが、この用語が使われ始めたのも21世紀に入ってからという新しい概念である。FDAは「患者の健康状態に関する患者から直接得られた報告に基づく測定」とされ、しかも「臨床医などによる患者の回答の修正または解釈を介さない」と厳格に医師の評価の影響を除外することと記載している。
参考資料：http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM193282.pdf

現在まで評価は紙が中心であったが、ePRO（electronic Patient Reported Outcome）のようなICTツールを用い電子的に記録、蓄積、分析が可能になってきており普及が見込まれる。

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QOL

クオリティ・オブ・ライフ（QOL）は「生活の質」と訳されるが、この概念は、歴史的にはソクラテスが、「なによりも大切にすべきは、ただ生きることでなく、よく生きることである」と言ったことや、或はプラトンの「善き生（good life）」の追求等古代まで遡ることができる。

時代は下り1970年代に先進国では、科学技術等の進歩、生産性の向上等により物質的に豊さをより多くの人々が享受するようになり、量的指標よりも質的指標で生活の豊かさを判定することに関心が高まっていた。

また、保健医療の分野においても、QOLは着目され、医療評価をそれまでの治癒率や生存率等の量的指標で判定されてきたことから、患者自身の主観的評価を重視する評価へと変化していく、医療パラダイムの転換を迎えた。

QOLは、長い研究の歴史があるものの、その定義は多種多様で一義的な定義はなく、未だ活発な議論がかわされているのが現状である。その中でも国際的に代表的な定義としては、1947年のWHO（World Health Organization：国際保健機関）の健康憲章がQOLの概念として用いられることが多い。

The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)

また、QOLは科学的に測定可能な概念であり、目的にしている生活の質である健康関連QOLがどのような状況にあるかを定量的に評価する標準化された調査法が必要となる。国際的にEQ-5DやSF-36等をはじめとした以下のような指標が開発されていると厚生労働省も報じている。

厚生労働省　総論参考資料

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患者エンパワーメント

元来の意味は「能力や権限を与える」という意味だが、医療・介護においては、患者が受け身ではなく積極的に治療や介護のプロセスに参加するという概念。
医療介護従事者は、患者エンパワーメントそのアプローチとして医療介護従事者が、充分に治療や身体の状況の情報を提供する必要がある。
また、患者本人や家族も情報を取得し、理解し、医療介護従事者とのコミュニケーションを促進するなど能動的な姿勢が必要になり、その為にインターネットやアプリのようなソフトウェアの活用も始まっている。

マイナンバー（医療等ID）

医療におけるマイナンバー活用の動向（いわゆる医療等ID）

国家が国民ひとりひとりに1つの番号を割り当て、社会保障制度や税制度の分野で効率的な運用を行い、かつ国民生活の利便性をより高めていく「マイナンバー制度 （社会保障・税番号制度）」が2016年1月から施行され、実際の運用が開始された。

これに関連し、「医療等分野（健康・医療・介護分野）でも共通番号制度を活用する」という重要なテーマがある。

2016年1月から施行されたマイナンバー制度の対象分野は、社会保障・税・災害対策の各分野で利用することとされており、医療等分野での使用は現時点で規定されていない。
一方、2015年5月29日の産業競争力会議にて、「医療連携や医学研究に利用可能な番号の導入」が挙げられ、2018年度（平成30年度）から段階的に運用を開始し、2020年（平成32年）の本格運用を目指すという方針が示された。
そして、同年6月30日に発表された「日本再興戦略改訂2015」において「医療分野における番号制度の導入」が盛り込まれ、マイナンバーとは別に医療等分野専用の番号制度を導入するという方針が閣議決定された。

また、厚生労働省が中心となり、2014年5月に「医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会」が設置され、社会保障・税番号制度の制度設計等も踏まえ、医療等分野の情報連携に用いる番号のあり方、情報連携が想定される具体的な利用場面、番号制度のイ ンフラの活用の考え方等などが議論されてきた。この研究会の成果として、2014年12月に「中間まとめ」、2015年12月に「報告書」が発表された。

2015年12月に公表された報告書では、2018年度から段階的な運用を開始し、2020年の本格運用を目指すと、閣議決定の方針に沿った内容となっている。

具体的な活用分野について、まずは「医療保険のオンライン資格確認」が挙げられている。
マイナンバーの個人番号カードを健康保険証として利用し、保険医療機関受診時の保険証確認を確実・効率的にすると共に、請求支払い事務の効率化を目指している。
これ以外の活用分野としては、保険者間の健診データの連携、医療機関・介護事業者等での連携、健康・医療の研究分野への活用、などが挙げられている。

出所：厚労省「医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会　報告書」2015年12月

前述のとおり、2015年6月の閣議決定により、医療等分野への番号制度導入が2018年度の運用開始を目指して正式に決定されたが、具体的な活用分野や活用に必要な制度・仕組みづくりはまだこれからのようである。

とは言うものの、運用開始は2018年と2年後に迫っており、関係者にとっては、最新の動向把握と、それに応じた準備作業を開始する時期となっている。

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